抗肿瘤药物1:期临床研究实践指南

《抗肿瘤药物1:期临床研究实践指南》是2011年11月1日人民卫生出版社出版的图书，作者是艾森豪尔，译者是周清、吴一龙。

• 中文名 抗肿瘤药物1:期临床研究实践指南
• 出版社 人民卫生出版社
• 作者 艾森豪尔
• 出版时间 2011年11月1日
• 译者 周清、吴一龙

内容简介

　　Elizabeth A Eisenhauer等著的这本《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将讨论抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究开发的过程，从新药在应用于人类前来自的临床前信息，到最后Ⅰ期临床研究结果的报告。对肿瘤本身及其组织微环境有直接作用的抗肿瘤药物是本书介绍的要点，本书不会强360百科调免疫治疗，尽管免疫治疗临床研究与抗肿瘤药物临床研究有相似的原则。《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将涉及规范、伦理和实践问题。第策轻贵识2~6章介绍了工期临床研究设计和执行的理论。第7~11章列举了实践中的信息和案例，包括研究方案的确定、研究的执行、药代动力学粮还、药效学分析研究的干响施限基月谈发展以及如何完成研究报告。最后，本书大量的附录将为那些对首次在人体试验中评估的新药或联合用药感兴趣的临床医生和研究者提供有用的资源。

编辑推荐

　　Elizabeth A Eisenhauer等著的这本《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》是最新本五许科止也是目前最新一本关于抗肿瘤药物工期临床研究的专著。这本书系统、完整地涵盖了Ⅰ期临床乙消空免间官问谁配研究中各个重要环节的关键月问题:如何解读临床前研究数据、设计工期研究的基本理论，工期研究中的伦理学问题、统计学问题、药代动力学与药效学同曾少附六左问题;如何撰写研究方案、如何实施以及如何解读研究结果……等等。更为难得的是，这本书出版的时间正是抗肿瘤靶向治疗药物发展得如火如荼的年代，书中不但介绍了传统细胞毒性药酒南物工期临床研究的特点，更是用了非常多的篇幅介化车亚美绍靶向治疗新药的独有特性以及这些特性给工期临床研究的设计与实施带来的新七销苏推损复黄变化。希望这本书能振振战齐设施交搞龙所较够成为中国肿瘤学者畅游工期临床研究殿堂的路标。

图书目录

　　第一章 介绍

　圆持酸既早握倍袁劳　1.1 抗肿瘤药物的开发

　　1.2 工期临床研究的特殊作用--确定剂量和给药方案

　　1.3 肿瘤来自治疗与其他治疗领域的区别

　　1.4 本书内容概览

　　参考文献

　　第二章 临床前研究数据及要求

　　2.1 简介

　　2.2 概述

　　2.3 药物的靶点和化学机制

　　2.4 临床前疗效数据(非临床药理学)

　　2.5 临床前毒理学研究

　　2.6 动物药360百科代动力学研究

　　2.7 关联性分析:临床前检测方法的开发用于临床研究

　　2.8 药物化学特性、成分和生产质量

球毛纪李杂区认　　2.9 研究者手册

　　2.10 总结

　　参考文献

　　第三章 设计Ⅰ久有终期研究的基本理论:首次人体试盟粮田极二须后日起验

　　3.1 目的

　　3.2 两混条的井解滑即患者人群

　　3.3 终点目标:药物的药效

　　3.4 试验设计

　　3.5 总结

　　参考文献

　　第四章 Ⅰ期临床研究中的伦理学问题

　　4.黄命威立始胞照大刻地氧1 简介

　　4.2 抗肿瘤药物工期临床研究中普遍的伦理学问题

　　4.3 排除标准中的伦理思考

　　4.4 获得肿瘤组织和侵人性操作宗均冷胞气联仍过支某的知情同意

　　4.5 伦理审查和知情同意程序

　　4.6 总结

　　参考文献

　　第五章 特殊人群和交互作用研究

　　5.1 器官功能障碍研究

　　5.2 高龄和早期临床试验

　　5.3 交互作用研究，包括联合试验

　　参考文献

　　第六章 肿瘤Ⅰ期临床研究的统计设计

　　6.1 均设计的基本要求

　　6.2 剂量的析华动选择:改良后斐波纳契数列

　　6.3 剂量反应关系

　　6.4 经典设计模式

　　6.5 经典设计模式的改进

七着导年停土培学　　6.6 操作特征

　　6.7 连续重新评估方法

　　6.8 连续重新评估方法的改进

　　6.9 其他基于统计学的设计

　　6.10 根据生物指标设计的剂量递增方案

　　6.11 随机饭丰扬和分层

　　6.12 Ⅰ期和Ⅱ期临比相剧地思奏念示息率送床试验

　　参考文献

　　第七章 如何撰写研究方西语全规民远纪也案

　　7.1 前言

　降　7.2 研究方案概述

　　7.3 研究背景

　　7.4 研究目的

　　7.5 研究对象

　　7.6 研究设计

　受庆下　7.7 治疗方案

　　7.8 试验流程

　　7.9 研究终点

　　7.10 统计学注意事项定:研究设计与数据分析

　　7.11 药代动力学

　　7.12 相关性研究或转化性研究

　　7.13 严重的不良事件

　　7.14 数据收集

　　7.15 试验管理问题

　　7.16 知情同意书

　　7.17 附录

　　附录:虚拟药物LTK007的临床研究方案(部分)

　　参零顶亮矿粒庆黄市某氢停考文献

　　第八章 准备工作

　　8.1 工作介绍

　　8.2 监管机构登记注册

　　8.3 试验合同

　林点煤装求　8.4 方案审批

　　8.5 试验注册

　　8.6 试验启动

　　8.7 总结

　　参考文献

　　第九章 药物代谢动力学与药物效应动力学的实际应用

　　9.1 绪论

　　9.2 药物代谢动力学

　　9.3 药物效应动力学

　　9.4 药物代谢动力学与药物效应动力学的关系

　　9.5 总结

　　参考文献

　　第十章 实施研究

　　10.1 研究者和研究机构的责任

　　10.2 如何为工期试验招募受试者

　　10.3 向受试者说明有关试验的详细情况

　　10.4 数据收集和校对

　　10.5 起始和终止药物剂量

　　10.6 意料中和意料外事件

　　10.7 小组会议和交流

　　参考文献

　　第十一章 研究结果的报告与解读

　　11.1 背景

　　11.2 工期试验报告内容

　　11.3 首次人体工期试验之后:药物发展决策

　　参考文献

　　附录Ⅰ:网络资源

　　附录Ⅱ:辅助阅读材料

　　附录Ⅲ:研究设计工具

　　附件Ⅲa:工期试验方案模板

　　附录Ⅲb:首次人体Ⅰ期临床试验知情同意书范例

　　附录Ⅲc:首次人体Ⅰ期临床试验获取组织标本同意书范例

　　附录Ⅲd:首次人体抗肿瘤药物工期临床试验启动清单范本

　　附录Ⅲe:研究药物计数表

　　附录Ⅲf:标准操作规程(SOPs)索引

　　附录Ⅲg:Ⅰ期研究预算示例

　　附录Ⅲh:病例报告表格式内容:基线和研究进程中的表

　　附录Ⅳ:课程目录