复方阿米三嗪片

本药能够增加木始动脉血氧含量来自，可用于缺氧导致的各种症状。复方阿米三嗪片临床上用于大脑功能不全，以智力损害为特征(记忆力、注意力障碍等)，缺血性听觉、前庭及视觉障碍，亦部适用于脑血管意外后之功能恢复。

• 药品名称 复方阿米三嗪片
• 外文名称 ALMITRINE AND RAUBASINE COMPOUND TABLETS
• 拼音 fù fāng ā mǐ sān qín piàn
• 主要活性成分 本品每片含二甲磺酸阿米三嗪

基本来自信息

　　通用名: 复方阿米三嗪片

　　商品名:都可喜

　　曾用名:

　　英文名: ALMITRINE AND RAUBASINE COMPOUND TABLETS

　　拼音名: FUFANG AMISANQIN PIAN

　　主要活性成分:本品每片含二甲磺酸阿米三嗪(C26H2360百科9F2N7·2CH3SO3H)应为27.0~33.0 mg;含萝巴新(C21H24N2O3)应为9.0~11.0 mg

性状

　　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色

药品类别且:

　　中枢兴奋药

适应症

　　本品主要用于亚急性和慢性脑血管机能不全、脑卒中后遗症、老年性轻、中度门测汽此行展示它痴呆和良性记忆障碍及缺血性耳蜗前庭功能失调等。

药物分析

　　方法名称:

　　复方阿米三嗪袁答限妒和年片-二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新来自的测定-高效液相色谱法

　　应用范围:

　　本方法采用高效液相色谱法测定复方阿米三嗪片中二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新的含量。

　　本方法适用于复顺治误步故均方阿米三嗪片。

　　方法原理:

　　供试品经加流动相超声提取后，提取液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长222nm处检测二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新的吸收值360百科，计算出其含量。

　　不决任证苗念序孩争端试剂:

　　甲醇

　　仪器设备:

　　1. 仪器

　　1.1 高效液相色谱仪

　　1.2 色谱柱

　　十八烷基硅烷键合硅胶组活露活项井雷款动他迅为填充剂，理论塔板数按二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新分别计算均不低于900。

　　1.3 紫外吸收检测器

　　茶再会2. 色谱条件

　　2.1 流动相:甲醇 水 =85 15，每1000m材上已绿混L中加二乙胺5μL。

　顺谈着罗往官电尼西　2.2 检测波长:222n响m

　　2.3 柱温:室温

　　试样制备:

　　1. 积督石块称取供试品

　　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg和萝巴新10mg)。

　　2. 对照品溶液的制备

　　精密称取二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL约含二甲磺酸阿米三练过女实款图嗪0.3mg和萝巴新0.1 mg的溶液。

　　3. 供试品溶液的制备

　　将上述供试品置叫部列于100mL量瓶中，加流钱任以城滑始雷另速能陈动相适量，超声处理30分困蛋容会候唱林钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

　　注:"精密称取"系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。"精密量取"系指量取体积的准确度应符合国家标生准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤:

　　分别精密吸取上述对照品溶液与供试品情劳注名抗杀矛操待溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长222nm处测定二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新的吸收值，计算出其含量。

　　参考文献:

　　中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部汽制刑发气，p.428。

药理毒理

　　本品主要通过阿米三嗪发挥其药理作用。阿米三嗪作用于颈动脉体化学感受器，兴奋呼吸，从而加强肺泡-毛细血管的气体交换，增加动脉氧分压和血氧饱和度。萝巴新可提高脑血管机能不全者的脑神经元线粒体呼吸控制率，增强阿米三嗪的作用强度和作用维持时间。两者合用，可使脑皮质氧分压增高，增加脑组织氧含量，改善脑组织对葡萄糖的提取和利用，恢复有氧代谢，增加细胞的能量供应，从而使脑功能得到改善和加强。

药代动力学

　　脑功能不全的老年人口服本品2片后，阿米三嗪的吸收较慢，达峰时间为3.5±1.2小时，峰浓度为78.5±52.9ng/ml，血浆半衰期为47.7±28.0小时;萝巴新吸收较快，达峰时间为 1.3±0.8小时，峰浓度为130.5±95.1ng/ml，血浆半衰期为6.1±3.2小时。

用法用量

　　口服，一次1片，一日2次，早晚餐后服;维持剂量一次1片，一日1次，疗程视病情而定。

不良反应

　　极少数患者可有恶心、呕吐、头晕、心悸，继续服药后症状大多自行缓解。

其它

　　禁忌症:

　　注意事项: 1.需在医生指导下使用。 2.不能超过建议治疗剂量。 3.不可与相同成分药物同服。

　　孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇不宜使用。

　　儿童用药: 尚不明确。

　　老年患者用药: 尚不明确。

　　药物相互作用: 忌与单胺氧化酶抑制剂及含阿米三嗪的其他药物联合应用。

　　药物过量: 用药过量会引起心动过速、低血压、呼吸急促和呼吸性碱中毒，出现上述现象，应采取洗胃或对症处理。?

　　贮藏: 密闭，干燥处保存。

2010版中国药典修订增订内容

　　复方阿米三嗪片

　　Fufang Amisanqin Pian

　　Compound Almitrine Tablets

　　书页号:2005年版二部-428

　　[修订]

　　【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣包心片，除去糖衣后显白色或类白色;除去薄膜衣后内心显白色或类白色，外层显白色至微黄色。

　　【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量(相当于二甲磺酸阿米三嗪30mg与萝巴新10mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分萝巴新色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取上述两种溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分二甲磺酸阿米三嗪峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍(为两主成分标示量之和的2.0%)。

关于停止生产销售的通知

　　关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)的通知

　　国食药监安[2011]208号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

　　按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅(天津)制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

　　根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

　　请各省(区、市)食品药品监督管理部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。已生产的阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片),由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　附件:撤销的阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)批准证明文件名单

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一一年五月十五日