药品生产质量管理

《药品生产质量管理》是2018年江苏大学出版社出版的来自图书。

• 书名 药品生产质量管理
• 作者 刘竺云，王立中主编
• 出版社 江苏大学出版社
• 出版时间 2018年12月
• 开本 16 开

内容简介

　　《药品生产质量管理》依据2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准和实施要求，以各制药企业GMP相关技能培养为目标，强化实践环节，把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，增强学生对于药品生产质量管理的规范意来自识。

　　《药品生产质量管理》按照GMP要求和药品生产工作过程进行划分整理，按项目-任务的框架360百科结构共设置"GMP的认知""卫生管理""硬件管理"和"软件管理"四胞篇，14个项目，企坏护西45个任务，将GMP钟贵曾家面虽司菜季坚革的基本知识与实际生产经验紧密结合。

图书目录

　　第一篇 GMP的认知

　　项目一 GMP使供度被委概述

　　任务一 药品与药品批准文号

　　任务二 GMP的起源与发展

　　任务三 GMP的参土质百干方菜与限行成分类与特点

　　任务四 GMP三要素

　　独居找玉杨边任务五 GMP的基本原则与实施意义

　　项目二 人员职责与要求

　　任务一 机构设置

　　任务二 关键人员

　　任务三 人市掌屋行状员卫生

　　第二篇 卫生管程刘溶斤理

　　项目三 人员卫生管理

　　任务一 人员净化

　　项目四 生产过程卫生管理

　　任务一 生产用具净化

　　任务二 压片机净化

　　任务三 物料净化

　　项目五 制药用水制备

　　任务一 纯化水的制备

　　任务二 注射用水的制备

　　项目六 清场管理

　　任促常越沿社肉务一 清场

　　任务二 环境清场

　　任务三 设备清场

　　第三篇 硬件管理

　　项目七 厂房与设施

　　任务一 厂区选址与规划

　　任务二 厂房管升料哪注景发械高测鸡翻理

　　任务三 设施管理

　　项目八 检漏及气流检测

　　任务一 检漏

　　任务二 洁净室所垂让告压区逐黄的气流组织检测

　　项目九 尘埃粒子及微生物检测

　　任务一 洁净区的分级与要求

　　任务二 尘埃粒子检测

　　任务三 微生物检测

　　项目十 暖通空调系统数据检测

　　任务一 空气净化

　　任务二 新风、排风和回风

　　任务三 压差检测

　　任务四 温湿度检测

　　任务五 照度和噪声检测

　　第四篇 软件管理

　　项目十一 文件管理

　　任务一 基本文件

　　任务二 质量标准文件

　值永弦验呀复距区　任务三 生产管理文件

　　项目十二 质量管理

　　任务一 质量管理与质量保证

　　任务二 质量风险管括如曾迫搞理

　　项目十三 质量控制与保证

　　任务一 质量检验管理

　　任务二 留样氧衣为倍掉短管理

　　任务三 放行管理

学诉夫　　任务四 偏差管理

　　任务五 变更控制

　　任务六 纠正与预防

　　项目十四 确认与验证

　　任务一 确认与验证的目的和变老突刑此宪作用

　　任务二 确认与验证的管理

　　任务三 确认与验证的分类

守跟滑型　　任务四 确认与验证文件

　　参考文献