各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品準入管理，切实提高準入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。

附属档案：1．抗氧化功能评价方法（略）

2．对胃黏膜损伤有辅助保护功能评价方法（略）

3．辅助降血糖功能评价方法（略）

4．缓解视疲劳功能评价方法（略）

5．改善缺铁性贫血功能评价方法（略）

6．辅助降血脂功能评价方法

7．促进排铅功能评价方法（略）

8．减肥功能评价方法（略）

9．清咽功能评价方法（略）

试验项目、试验原则及结果判定

Items, Principles and Result Assessment

根据血脂异常的类型，辅助降血脂功能按照不同的血脂类型设立分类的动物试验和人体试食实验。

试验项目

1.1 根据受试样品的作用机制，分成三种情况

1.1.1 辅助降低血脂功能：降低血清总胆固醇和血清甘油三酯

1.1.2 辅助降低血清胆固醇功能：单纯降低血清胆固醇

1.1.3 辅助降低血清甘油三酯功能：单纯降低血清甘油三酯

1.2 观察指标

1.2.1 体重

1.2.2 血清总胆固醇

1.2.3 血清甘油三酯

1.2.4 血清高密度脂蛋白胆固醇

1.2.5 血清低密度脂蛋白胆固醇

1.3 人体试食试验

1.3.1 血清总胆固醇

1.3.2 血清甘油三酯

1.3.3 血清高密度脂蛋白胆固醇

1.3.4. 血清低密度脂蛋白胆固醇

试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2 根据受试样品的作用机制，可在动物实验的两个动物模型中任选一项。

2.3 根据受试样品的作用机制，可在人体试食试验的三个方案中任选一项。

2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

结果判定

3.1 动物实验：

3.1.1 混合型高脂血症动物模型

3.1.2 高胆固醇血症动物模型

3.2 人体试食试验

指标判定标準：

有效：TC 降低>10%；TG 降低>15%；HDL-C 上升>0.104mmol/L。

无效：未达到有效标準者。

3.2.1 辅助降低血脂功能结果判定

3.2.2 辅助降低血清胆固醇功能结果判定。

3.2.3 辅助降低甘油三酯功能结果判定

试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显着性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显着高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显着低于对照组，试验组血清甘油三酯有效率显着高于对照组，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。

Method for the Assessment of Assisting Blood Lipids Reduction Function

根据血脂异常的类型，辅助降低血脂功能按照受试物作用机制的不同，设立分类的动物试验。

动物试验：分成二种情况：

混合型高酯血症动物模型

高胆固醇血症动物模型

人体试食试验：根据试验的结果，分三种情况分别进行判定：

辅助降低血脂功能

辅助降低血清胆固醇功能

辅助降低甘油三酯功能

动物实验检验方法

1.1 混合型高脂血症动物模型

1.1.1 原理

1.1.2 仪器及试剂

1.1.3 动物选择及饲料

1.1.3.1 健康成年雄性大鼠，适应期结束时，体重200±20g，首选SD大鼠，每组8－12只。

1.1.3.2 模型饲料

1.1.4 剂量分组及受试样品给予时间

1.1.5 实验步骤

1.1.5.1适应期：于屏障系统下大鼠餵饲维持饲料观察5－7天。

1.1.5.2造模期

1.1.5.3受试样品给予

1.1.6 观察指标：TC、TG、LDL-C 、HDL-C。

1.1.7 数据处理和结果判定

1.1.8 注意事项

1.1.8.1 在建立动物模型中，可因动物品系、饲养管理而影响模型的建立。

1.1.8.2 保证维持饲料的各种营养成分，必要时需进行检测，除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、钙、磷、钙：磷均要达到维持饲料的国家标準。

1.1.8.3 模型饲料餵养期间，模型组血中胆固醇水平比较稳定，甘油三酯水平会逐渐恢复正常水平，故模型饲料给予时间不能超过8周。

1.2 高胆固醇血症动物模型

1.2.1 原理

1.2.2 仪器及试剂

1.2.3 动物选择及饲料

1.2.3.1 大鼠模型：健康成年雄性大鼠，适应期结束时，体重200±20g，首选SD 种大鼠，每组8－12只。

金黄地鼠模型：健康成年雄性金黄地鼠，适应期结束时，体重100±10g，每组8－12只。

1.2.3.2 模型饲料

大鼠模型：在维持饲料中添加1.2%胆固醇、0.2%胆酸钠、3-5%猪油，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的其它质量指标均要达到维持饲料的国家标準。

金黄地鼠模型：在维持饲料中添加0.2%胆固醇，其余同大鼠模型。

1.2.4 剂量分组及受试样品给予时间

1.2.5 实验步骤

1.2.5.1适应期：于屏障系统下动物餵饲维持饲料观察5－7天。

1.2.5.2造模期：

按体重随机分成2组，10只动物给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。每周称量体重1次。

模型对照组给予模型饲料1-2周后，空白对照组和模型对照组动物不禁食採血（眼内眦或尾部），採血后儘快分离血清，测定血清TC、TG、LDL-C 、HDL-C水平。根据TC水平将模型对照组随机分成4组，分组后空白对照组和模型对照组比较TC、TG、LDL-C 、HDL-C差异均无显着性（P>0.05）。

1.2.5.3受试样品给予。

1.2.6 观察指标：TC、TG、LDL-C 、HDL-C。

1.2.7 数据处理和结果判定。

动物实验结果判定：

辅助降低胆固醇功能结果判定：模型对照组和空白对照组比较，血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇升高，差异有显着性，血清甘油三酯差异无显着性，判定模型成立。各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，差异有显着性，并且各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显着低于模型对照组，血清甘油三酯不显着高于模型对照组，可判定该受试样品辅助降低胆固醇功能动物实验结果阳性。

人体试食试验检验方法

2.1 受试者纳入标準

2.1.1 在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象；血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/L，并且血清总胆固醇≦6.21mmol/L，可作为辅助降低甘油三酯功能备选对象；血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/L，并且血清甘油三酯≦2.25mmol/L，可作为辅助降低胆固醇功能备选对象，在参考动物实验结果基础上，选择相应指标者为受试对象。

2.1.2 原发性高脂血症。

2.1.3 获得知情同意书，自愿参加试验者。

2.2 排除受试者标準

2.2.1 年龄在18 岁以下或65 岁以上者。

2.2.2 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者。

2.2.3 合併有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。

2.2.4 近两周曾服用调脂药物，影响到对结果的判断者。

2.2.5 住院的高血脂症者。

2.2.6未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。

2.3 受试样品的剂量和使用方法

根据受试样品推荐量和推荐方法确定。

2.4 试验设计及分组要求

採用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者血脂水平随机分为试食组和对照组，儘可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50 例。试食组服用受试样品，对照组可服用安慰剂或採用空白对照。试验周期45天，不超过6个月。

2.5 观察指标

2.5.1 安全性指标

2.5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）

2.5.1.2 血、尿、便常规检查

2.5.1.3 肝、肾功能检查

2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B 超检查（仅在试验开始前进行）

2.5.2 功效性指标

2.5.2.1 血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

2.5.2.2 功效判定标準

有效：TC 降低>10%；TG 降低>15%；HDL-C 上升>0.104mmol/L。

无效：未达到有效标準者。

观察血清总胆固醇（TC）有效率、甘油三酯（TG）有效率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）有效率及总有效率。

2.6 数据处理和结果判定

凡自身对照资料可以採用配对t 检验，两组均数比较採用成组t 检验，后者需进行方差齐性检验，对非常态分配或方差不齐的数据进行适当的变数转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；方差齐方但变异係数太大（如CV>50%）的资料套用秩和检验。有效率及总有效率採用X2 检验进行检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40 但出现理论数等于或小于1 时，应改用确切机率法。

2.6.1 辅助降低血脂功能结果判定。

2.6.2 辅助降低血清胆固醇功能结果判定。

2.6.3 辅助降低甘油三酯功能结果判定。